近年來，我國生物制藥行業發展正如火如荼，研發投入、生產能力、產業集中度均進一步提升。同時，國家政策積極，出臺了一系列優惠政策，為我國生物制藥產業發展提供了良好的大環境。為了幫助來自生物制藥領域的用戶學習、了解生物制藥分析表征、質量控制工作流程相關內容，儀器信息網特別策劃了“生物制藥分析、表征與質量控制”專題并邀請SCIEX CE&Biopharma市場開發經理趙鵬談談對生物制藥分析、表征與質量控制的看法。

SCIEX CE&Biopharma市場開發經理 趙鵬

儀器信息網：請介紹貴公司在生物制藥分析、表征和質量控制方面儀器產品或產品組合?相比于同類產品，在技術上有哪些優勢?

趙鵬：生物制藥市場，作為公司最重要的一個發展行業，SCIEX在此領域內已經耕耘多年。作為最早開發毛細管電泳技術的企業，SCIEX針對毛細管電泳技術也做了很多的開發。最為廣大生物制藥用戶熟知的是我們的拳頭產品——PA800 Plus制藥分析系統。該系統基于毛細管電泳的技術，具有強大的分析功能及易于使用的特性，可對蛋白純度、電荷異構體和糖類進行自動化定量及定性分析。目前，已有上百家全球領先生物制藥企業使用PA800 Plus，該系統為他們提供了對蛋白特性分析的自動化定量綜合解決方案。而且PA800 Plus創新型的設計體系確保其操作的可靠性和持久性，是用戶值得信賴的產品。

糖譜分析是生物制藥中非常重要的環節，其能夠預測藥物的有效性及幫助優化細胞培養條件，但是在生物制藥分析和表征中的大規?？寺『Y選和細胞培養中存在一些挑戰，比如實驗流程太復雜，數據分析太復雜且耗費時間等。為了幫助客戶解決此問題，SCIEX在2018年推出了C100HT 生物制品分析系統，其具有12通道分離模塊， 96孔樣品板上樣裝置，每天最多可運行5塊96孔板。軟件中具有快速分析的可視化圖譜，可以通過顏色編碼來判斷通過/失敗追蹤。C100HT 生物制品分析系統可以幫助用戶進行高通量的糖基篩選和分析。

在生物樣品表征中質譜已成為不可或缺的手段。如何提升質譜的靈敏度，降低離子抑制效應一直是人們關注的重點。SCIEX的CESI 8000 Plus 高效毛細管電泳分離和電噴霧離子化系統，將毛細管電泳(CE)的高效分離和超低速流的特性與電噴霧離子源(ESI)完美結合，從而顯著提升靈敏度，降低離子抑制效應，為蛋白藥物表征，蛋白組學鑒定，蛋白翻譯后修飾分析和代謝組學指紋圖譜表征等領域帶來了全新的分析方法。

相對于同類型的產品，SCIEX不僅在產品上具有很強的技術領先型，并有廣大的用戶基礎，而且擁有一支單獨的團隊針對毛細管電泳技術進行技術應用的開發，新方法的研究，以及市場開發和售后保障等，能夠快速響應客戶的需求。

儀器信息網：您覺得國內企業在生物制藥分析表征和質量控制方面存在哪些不足?

趙鵬：國內企業在生物制藥分析表征和質量控制方面的不足主要有兩點。

1、表征方法建立及數據解讀能力較弱。國內生物藥企對于生物制藥表征分析方法一般都是照搬國外方法，自己缺乏能力去進行新方法建立。特別是對于創新藥的新特征，如何找到一種合適的表征方法，常常依賴于儀器制造公司。數據解讀能力也比較薄弱，由于生物藥的復雜性，常常會出現與預期不符的情況，如何從數據中找出樣品相關信息，如何進行下一步的表征，也是國內生物藥企需要提高的地方。

2、質量控制體系中細節的把控。質量控制不僅包括常規的實驗檢測，規范性文件體系的建立，也包括細節上的把控。如有時候實驗結果會受到環境、人員及檢測平臺的影響，前期制定的質量標準隨著實驗條件的改變有可能后期無法達到，所以在標準建立時就需要多環境，多人員，多方位的去測試。

儀器信息網：貴公司在生物制藥分析、表征和質量控制方面可以提供哪些解決方案?

趙鵬：SCIEX研發生產的 PA800 Plus生物制藥分析系統，為生物制藥企業提供在一個平臺上實現多重表征與應用的解決方案，該系統全面支持監管合規，可為用戶從研發到質控的成功保駕護航。

SCIEX的分析結果值得信賴，用戶可以借助SCIEX使用經行業和監管部門認可的 CE 技術對任意分子進行表征。這正是幾乎所有商用治療性單克隆抗體制造商都使用SCIEX CE 的眾多原因之一。

另外，用戶借助SCIEX可以全面實現對單克隆抗體的分析：如通過金標準 CE-SDS 方法在數分鐘內完成純度/ 異質性分析;通過屢獲殊榮的快速糖基化分析技術進行糖基化分析;通過簡單快速的 CZE 或高分辨率毛細管等電聚焦 (cIEF) 分析電荷異質性。與此同時，SCIEX可為用戶提供單克隆抗體以外的多肽和蛋白質、質粒和核酸治療性藥物的表征方案。

SCIEX依托遍布全球的專家支持網絡，在所有地區可持續提供世界一流的全球性支持，有效助力制藥用戶開發相應的治療藥物。